2017年12月26日下午，广东省食药监局(以下简称省局)课题《无菌医疗器械的环氧乙烷灭菌过程确认和残留量评价的示范性研究》结题报告会在维力医疗召开。省局行政许可处钟永强药品安全总监、省局行政许可处任杰科长、省医疗器械检验所所长李伟松、课题负责人黄敏菊主任、全国消毒技术与设备标准化技术委员会胡昌明秘书长和省局审评认证中心陈宇恩副主任作为专家参与结题会，公司副总经理朱晓光、质量部经理郭翠红、法规事务部经理黄开根及灭菌工程师出席了本次会议。
结题会由省检验所李伟松所长主持。课题负责人、省医疗器械检验所黄敏菊主任做结题报告。与会人员认真聆听了报告。各位专家对示范性研究课题的研究材料进行认真评审。陈宇恩主任代表专家组发表评审意见，他指出环氧乙烷灭菌过程确认的目的为提供证据证明灭菌设备及灭菌工艺能够持续生产出符合要求的无菌医疗器械。课题组通过前期的摸索和实践，最终完成编制了环氧乙烷灭菌过程确认和环氧乙烷残留量的评价方法，可以规范省内无菌医疗器械生产企业自身环氧乙烷灭菌工艺的建立和确认过程以及灭菌后环氧乙烷残留量的评价过程，确保无菌医疗器械的安全、有效，提升企业自身的竞争力，同时也为食品药品监管部门日常监督管理和产品注册审评管理过程中提供统一的审评标准。
最后，朱总代表公司向各位领导以及专家的出席和精彩发言表达感谢。他表示，环乙烷灭菌课题要汲取专家的意见与建议，进一步深化、细化、完善成结题终稿，提炼有价值的课题成果，为省内无菌医疗器械生产企业环氧乙烷灭菌方面提供参考。
